ANMAT actualiza la normativa del oxígeno medicinal y permite la producción por PSA
La nueva disposición de la ANMAT abre la puerta a la producción de oxígeno medicinal con tecnología PSA y fortalece la autonomía de los hospitales.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) modificó este viernes la normativa que regula la elaboración de oxígeno para uso medicinal, a través de la Disposición 7203/2026 publicada en el Boletín Oficial. La medida busca alinear los requisitos de calidad con estándares internacionales, como la Farmacopea de Estados Unidos (USP), y abrir una alternativa tecnológica para garantizar el suministro del insumo esencial en los hospitales cordobeses y del país.
El proceso PSA y la nueva categoría del 93 %
El método de adsorción por cambio de presión (PSA) extrae oxígeno del aire ambiente mediante equipos que separan los componentes del gas usando un material adsorbente. Hasta ahora la Disposición ANMAT N° 4373/2002 exigía que el oxígeno medicinal obtenido con PSA alcanzara al menos un 98 % de concentración en volumen. Con la actualización se incorpora la categoría “Oxígeno 93 %”, que reconoce una concentración acorde a las características propias de esta tecnología, ampliando el rango de producción permitido y facilitando la instalación de plantas más pequeñas.
Requisitos técnicos que deben cumplir las plantas generadoras
La nueva normativa detalla exigencias para instalaciones, equipos y personal. Cada planta debe contar con un director técnico farmacéutico responsable y operarios con la formación técnica adecuada. Además, se establecen condiciones precisas para la instalación, el funcionamiento y el mantenimiento de los equipos generadores, con el objetivo de que el proceso sea estable y seguro.
El control del proceso pasa a ser continuo: se monitorea la calidad del gas durante la generación, el envasado en cilindros, el loteo y los controles de calidad previos al uso. Los análisis finales deben confirmar la identidad, pureza y contenido de impurezas del oxígeno medicinal, garantizando que el producto cumpla con los estándares exigidos antes de su liberación.
Rotulado, almacenamiento y autorización de la liberación
Los cilindros deben identificarse claramente mediante un rotulado que cumpla con los requisitos establecidos por la ANMAT. El almacenamiento se regula para preservar la calidad del gas, y la liberación de los cilindros solo puede autorizarla el director técnico tras la aprobación de los controles de calidad correspondientes. Estas medidas buscan evitar desviaciones y asegurar la trazabilidad del insumo desde su generación hasta su uso clínico.
Impacto en el autoabastecimiento hospitalario
La resolución señala que la posibilidad de instalar plantas generadoras de PSA puede contribuir al autoabastecimiento de hospitales y centros sanitarios, diversificando las opciones de producción, comercialización y distribución del oxígeno medicinal. La medida se enmarca en las recomendaciones de la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia y en la Farmacopea Argentina, reforzando la disponibilidad del gas en los establecimientos de salud y reduciendo la dependencia de proveedores externos.
En Córdoba, donde la demanda de oxígeno medicinal se disparó durante la última ola de la pandemia, la actualización normativa abre una ventana para que hospitales públicos y privados consideren la instalación de sus propias unidades PSA, lo que podría traducirse en mayor seguridad de suministro y en una reducción de costos operativos.
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