FDA aprueba daraxonrasib, la nueva pastilla contra el cáncer de páncreas avanzado

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) dio el sí a daraxonrasib este miércoles, sumando una herramienta más para los adultos que luchan contra un cáncer de páncreas avanzado y que ya recibieron al menos un tratamiento sistémico o que no pueden acceder a esquemas combinados. La decisión se tomó tras una revisión acelerada que terminó 6,5 meses antes de lo previsto, lo que permite que el fármaco llegue antes a los pacientes que lo necesitan.

¿Cómo funciona la pastilla?

Daraxonrasib es una tableta que se toma una vez al día y que bloquea varias mutaciones de la vía RAS, una proteína clave en la proliferación de los tumores pancreáticos. Desarrollado por Revolution Medicines bajo la marca comercial Rasonque, el compuesto ataca específicamente las variantes G12, G13 y Q61, que aparecen en la mayoría de los adenocarcinomas pancreáticos. Al frenar esa señal de crecimiento, la enfermedad pierde velocidad y los pacientes pueden ganar tiempo de calidad.

Los datos que convencieron a la FDA

El aval se basó en un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto con 500 pacientes previamente tratados. En esa muestra la mediana de supervivencia global subió a 13,2 meses, frente a los 6,7 meses que alcanzó la quimioterapia estándar. La supervivencia libre de progresión pasó de 3,6 a 7,2 meses y la tasa de respuesta objetiva alcanzó el 33 % contra el 11 % de la quimioterapia. Además, los efectos adversos más frecuentes –erupción cutánea, diarrea, estomatitis, náuseas, fatiga y dolor abdominal– fueron catalogados como manejables por los investigadores.

Reacciones de la comunidad oncológica

El comisionado interino Kyle Diamantas calificó la autorización como una “nueva alternativa para pacientes que enfrentan una enfermedad difícil de tratar”. Angelo de Claro, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA, resaltó que los resultados son inéditos en un área con alta necesidad médica. El New York Times señaló que se trata del primer inhibidor pan‑RAS aprobado para cáncer de páncreas metastásico, recordando el entusiasmo generado en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago.

Contexto del cáncer de páncreas en EE.UU.

Según el Instituto Nacional del Cáncer, entre el 90 % y el 95 % de los cerca de 67.000 casos anuales de cáncer de páncreas son adenocarcinomas, una enfermedad que suele diagnosticarse en etapas avanzadas y que tiene una mortalidad desproporcionada. La FDA otorgó a daraxonrasib las designaciones de Terapia Innovadora, Medicamento Huérfano y Revisión Prioritaria, y lo incluyó en el programa piloto de Vales de Prioridad Nacional, lo que facilita su acceso antes de la aprobación formal.

Revolution Medicines ya avanza con estudios de daraxonrasib en otros tumores ligados a mutaciones RAS, como algunos cánceres de pulmón y colorrectales, lo que podría ampliar aún más el impacto de esta movida terapéutica en la práctica clínica internacional.

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